Chứng nhận hợp quy theo 53 quy chuẩn của Bộ y tế sản phẩm thiết bị y tế là hoạt động kiểm nghiệm, đánh giá và xác nhận chất lượng của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ; quá trình, môi trường phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật theo 53 quy chuẩn của Bộ y tế.
Việc công bố hợp quy được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc quy chuẩn kỹ thuật địa phương. Là hoạt động bắt buộc đối với các cá nhân hay tổ chức.
Chứng nhận hợp quy Thiết bị y tế theo 53 quy chuẩn của Bộ y tế là một bước không thể thiếu đối với các tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, phân phối thiết bị y tế trước khi đưa sản phẩm ra thị trường tiêu thụ. Là yêu cầu bắt buộc khi lưu thông hàng hoá tại Việt Nam

Nội dung:

QCVN 6-1:2010 /BYT : Quy chuẩn KTQG đối với nước khoáng thiên nhiên và nước uống đóng chai
QCVN 6-2:2010 /BYT : Quy chuẩn KTQG đối với các sản phẩm đồ uống không cồn
QCVN 6-3:2010 /BYT : Quy chuẩn KTQG đối với các sản phẩm đồ uống có cồn
QCVN 12-1:2011 /BYT: Quy chuẩn KTQG về ATVS đối với bao bì, dụng cụ bằng nhựa tổng hợp tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm
QCVN 12-2:2011 /BYT : Quy chuẩn KTQG về ATVS đối với bao bì, dụng cụ bằng cao su  tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm
QCVN 12-3:2011 /BYT : Quy chuẩn KTQG về ATVS đối với bao bì, dụng cụ bằng kim loại  tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm
QCVN 12-4:2011 /BYT : Quy chuẩn KTQG về ATVS đối với bao bì, dụng cụ bằng thủy tinh, gốm sứ và tráng men tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm
QCVN 3-1:2010 /BYT : Quy chuẩn KTQG về các chất được sử dụng để bổ sung Kẽm vào thực phẩm
QCVN 3-2:2010 /BYT: Quy chuẩn KTQG về acid folic được sử dụng để bổ sung vào thực phẩm
QCVN 3-3:2010 /BYT: Quy chuẩn KTQG về các chất được sử dụng để bổ sung Sắt vào thực phẩm
QCVN 3-4:2010 /BYT: Quy chuẩn KTQG về các chất được sử dụng để bổ sung Calci vào thực phẩm
QCVN 3-5:2011 /BYT: Quy chuẩn KTQG về các chất được sử dụng để bổ sung magnesi vào thực phẩm
QCVN 3-6:2011 /BYT: Quy chuẩn KTQG về kali iodat được sử dụng để bổ sung vào thực phẩm
QCVN 10:2011 /BYT : Quy chuẩn KTQG đối với nước đá dùng liền
QCVN 8-1:2011 /BYT : Quy chuẩn KTQG đối với giới hạn ô nhiễm độc tố vi nấm trong thực phẩm
QCVN 8-2:2011 /BYT : Quy chuẩn KTQG đối với giới hạn ô nhiễm kim loại nặng trong thực phẩm
QCVN 8-3:2011 /BYT : Quy chuẩn KTQG đối với giới hạn ô nhiễm vi sinh vật trong thực phẩm QCVN 11-1:2010 /BYT : Quy chuẩn KTQG đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức cho trẻ đến 12 tháng tuổi
QCVN 11-2:2010 /BYT : Quy chuẩn KTQG đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi
QCVN 11-3:2010 /BYT: Quy chuẩn KTQG đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi
QCVN 11-4:2010 /BYT: Quy chuẩn KTQG đối với sản phẩm dinh dưỡng chế biến từ ngũ cốc cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi
QCVN 5-1:2010 /BYT: Quy chuẩn KTQG đối với sản phẩm sữa dạng lỏng
QCVN 5-2:2010 /BYT: Quy chuẩn KTQG đối với sản phẩm sữa dạng bột
QCVN 5-3:2010 /BYT: Quy chuẩn KTQG đối với các sản phẩm phomat
QCVN 5-4:2010 /BYT : Quy chuẩn KTQG đối với các sản phẩm chất béo từ sữa
QCVN 5-5:2010 /BYT : Quy chuẩn KTQG đối với các sản phẩm sữa lên men
QCVN 9-1:2010 /BYT : Quy chuẩn KTQG đối với muối Iod
QCVN 9-2:2011 /BYT : Quy chuẩn KTQG về thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng
QCVN 4-1:2010 /BYT : Quy chuẩn KTQG về phụ gia thực phẩm – Chất điều vị
QCVN 4-2:2010 /BYT : Quy chuẩn KTQG về phụ gia thực phẩm – Chất làm ẩm
QCVN 4-3:2010 /BYT : Quy chuẩn KTQG về phụ gia thực phẩm – Chất tạo xốp
QCVN 4-4:2010 /BYT: Quy chuẩn KTQG về phụ gia thực phẩm – Chất chống đông vón
QCVN 4-5:2010 /BYT: Quy chuẩn KTQG về phụ gia thực phẩm – Chất giữ màu
QCVN 4-6:2010 /BYT: Quy chuẩn KTQG về phụ gia thực phẩm – Chất chống oxy hóa
QCVN 4-7:2010 /BYT: Quy chuẩn KTQG về phụ gia thực phẩm – Chất chống tạo bọt
QCVN 4-8:2010 /BYT: Quy chuẩn KTQG về phụ gia thực phẩm – Chất ngọt tổng hợp
QCVN 4-9:2010 /BYT: Quy chuẩn KTQG về phụ gia thực phẩm – Chất làm rắn chắc
QCVN 4-10:2010 /BYT: Quy chuẩn KTQG về phụ gia thực phẩm – Phẩm màu
QCVN 4-11:2010 /BYT: Quy chuẩn KTQG về phụ gia thực phẩm – Chất điều chỉnh độ acid
QCVN 4-12:2010 /BYT: Quy chuẩn KTQG về phụ gia thực phẩm – Chất bảo quản
QCVN 4-13:2010 /BYT: Quy chuẩn KTQG về phụ gia thực phẩm – Chất ổn định
QCVN 4-14:2010 /BYT: Quy chuẩn KTQG về phụ gia thực phẩm – Chất tạo phức kim loại
QCVN 4-15:2010 /BYT: Quy chuẩn KTQG về phụ gia thực phẩm – Chất xử lý bột
QCVN 4-16:2010 /BYT: Quy chuẩn KTQG về phụ gia thực phẩm – Chất độn
QCVN 4-17:2010 /BYT: Quy chuẩn KTQG về phụ gia thực phẩm – Chất khí đẩy
QCVN 4-18:2011 /BYT: Quy chuẩn KTQG về phụ gia thực phẩm – Nhóm chế phẩm tinh bột
QCVN 4-19:2011 /BYT: Quy chuẩn KTQG về phụ gia thực phẩm – Enzym
QCVN 4-20:2011 /BYT: Quy chuẩn KTQG về phụ gia thực phẩm – Chất làm bóng
QCVN 4-21:2011 /BYT: Quy chuẩn KTQG về phụ gia thực phẩm – Chất làm dày
QCVN 4-22:2011 /BYT: Quy chuẩn KTQG về phụ gia thực phẩm – Chất nhũ hóa
QCVN 4-23:2011 /BYT: Quy chuẩn KTQG về phụ gia thực phẩm – Chất tạo bọt
QCVN 19-1:2005 /BYT: Quy chuẩn KTQG về hương liệu thực phẩm – Các chất tạo hương vani
QCVN 18-1:2015 /BYT: Quy chuẩn KTQG về chất hỗ trợ chế biến thực phẩm – Dung môi

Lợi ích chứng nhận hợp quy:

• Kiểm soát tốt chất lượng sản phẩm, giảm thiểu các chi phí và rủi ro liên quan nhờ áp dụng đúng tiêu chuẩn kỹ thuật
• Tăng khả năng trúng thầu/ đấu thầu
• Tăng uy tín cho sản phẩm và sự tín nhiệm của người tiêu dùng
• Giảm chi phí kiểm tra, thử nghiệm sản phẩm nhiều lần
• Giúp sản phẩm đạt yêu cầu về mặt pháp lý khi đưa ra thị trường trong nước
• Giúp doanh nghiệp có lợi thế khi xuất khẩu ra nước ngoài khi sản xuất theo quy trình ISO 9001 và đạt được chứng nhận ISO 9001
• Tăng lợi thế cạnh tranh, mở rộng thị phần của sản phẩm trên thị trường

Phương thức đánh giá:

• Phương thức 5: Thử nghiệm mẫu điển hình và đánh giá quá trình sản xuất

Đánh giá thông qua thử nghiệm mẫu lấy tại nơi sản xuất hoặc trên thị trường kết hợp với đánh giá quá trình sản xuất. Hiệu lực của Giấy chứng nhận hợp quy là không quá 3 năm và giám sát hàng năm thông qua việc thử nghiệm mẫu tại nơi sản xuất hoặc trên thị trường kết hợp với đánh giá quá trình sản xuất. Phương thức này áp dụng đối với các loại sản phẩm được sản xuất bởi cơ sở sản xuất trong nước hoặc nước ngoài đã xây dựng và duy trì ổn định hệ thống quản lý chất lượng, điều kiện đảm bảo quá trình sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 9001 hoặc tương đương.

• Phương thức 7: Thử nghiệm, đánh giá lô sản phẩm, hàng hóa

Được áp dụng cho từng lô sản phẩm. Đánh giá sản phẩm điển hình trên cơ sở thử nghiệm mẫu. Có hiệu lực không thời hạn và chỉ có giá trị đối với lô sản phẩm đã được đánh giá