Các yêu cầu để được FDA chấp thuận với thiết bị y tế

1. Thiết lập và duy trì Hệ thống quản lý hệ thống chất lượng y tế tuân thủ các yêu cầu của GMP / QSR
2. Xây dựng và nộp hồ sơ đăng ký sản phẩm thông tin (510 (k) hoặc hồ sơ PMA)
3. Hợp đồng với một người Đại diện theo quy định tại Mỹ
4. Đăng ký với FDA
5. Liệt kê các sản phẩm của bạn với các file FDA

Các yêu cầu thực tế mà sản phẩm sẽ cần tuân theo tùy thuộc vào phân loại thiết bị. Phân loại này dựa trên mức độ rủi ro được thiết lập trong Chương 21 của Bộ luật Quy chuẩn Liên bang (CFR) - FDA, Phần 862-892.

Phân loại một nhóm của một số sản phẩm y tế thông dụng

1. Loại I: Kính điều chỉnh, mão nha khoa, Điện não đồ và EEG và EMG điện cực không xâm lấn, Găng tay khám bệnh, Giường bệnh, Ống truyền dịch, Máy phun sương, Kim tiêm, Ống soi da, Ống nghe chẩn đoán, Ống bơm dạ dày, Xe lăn…
2. Loại II: Máy gây mê, Thiết bị cấy hoạt tính sinh học, Máy phân tích oxy trong máu, Xi măng kháng sinh, Thiết bị trị liệu não, Bao cao su, Kính áp tròng, Điện cực, phẫu thuật thần kinh, Thiết bị tuần hoàn ngoài cơ thể, Máy huyết áp, Tủ ấm cho trẻ sơ sinh, Máy bơm truyền dịch, Máy tán sỏi, Máy thở phổi , Máy kích thích cơ, Máy tiệt trùng thiết bị y tế, Máy kéo căng, Chỉ khâu hấp thụ, Ống tiêm không có kim, Thiết bị chẩn đoán siêu âm…
3. Loại III: Bóng nong mạch qua ống thông, Ống thông có đồng vị phóng xạ, Cấy ghép collagen, Dụng cụ tử cung tránh thai (DCTC), Máy khử rung tim bên ngoài, Thấu kính trong mắt, Van tim giả, Xén động mạch cảnh, Stent mạch máu

Ví dụ về các lộ trình tuân thủ:

Loại I

1. Hợp đồng với Đại diện được chỉ định theo quy định của Hoa Kỳ tại Mỹ
2. Đăng ký nhà sản xuất thông qua Đại lý được chỉ định theo quy định với FDA
3. Liệt kê các sản phẩm thông qua Người đại diện theo quy định FDA

Xem thêm