Tải tiêu chuẩn ISO 13485:2017

ISO 13485:2017 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng cấn chứng tỏ khả năng trong việc cung cấp trang thiết bị y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng một cách nhất quán các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định hiện hành. Những tồ chức này có thề Tham gia vào một hay nhiều giai đoạn trong vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế cũng như thiết kế phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật). Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng cho các nhà cung ứng hoặc tồ chức bên ngoài khác cung cấp sản phẩm, bao gồm cả các dịch vụ liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho các tồ chức áp dụng tiêu chuần này.