Tư duy dựa trên rủi ro là thiết yếu để đạt được tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng. Khái niệm tư duy dựa trên rủi ro đã được ngầm định trong các phiên bản trước đó của Tiêu chuẩn này bao gồm, ví dụ, thực hiện các hành động phòng ngừa để loại bỏ sự không phù hợp tiềm ẩn, phân tích bất kỳ sự không phù hợp xảy ra, và hành động để ngăn ngừa sự tái diễn phù hợp với các ảnh hưởng của sự không phù hợp.

Để đáp ứng các yêu cầu của Tiêu chuẩn quốc tế này, tổ chức cần lập kế hoạch và thực hiện các hành động để giải quyết các rủi ro và cơ hội. Việc giải quyết cả những rủi ro và cơ hội sẽ tạo cơ sở để tăng tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, đạt được kết quả cải thiện và ngăn ngừa các tác động tiêu cực.

Cơ hội có thể phát sinh như là kết quả của một tình huống thuận lợi để đạt kết quả mong muốn, ví dụ hoàn cảnh cho phép các tổ chức để thu hút khách hàng, phát triển sản phẩm và dịch vụ mới, giảm lãng phí hoặc cải tiến năng suất. Các hành động để giải quyết các cơ hội cũng có thể bao gồm việc xem xét các rủi ro liên quan.

Rủi ro là ảnh hưởng của sự không chắc chắn và cũng như bất kỳ sự bất định nào cũng có thể có những tác động tích cực hay tiêu cực. Sự chệch hướng tích cực phát sinh từ một rủi ro có thể cho ra một cơ hội, nhưng không phải tất cả các ảnh hưởng tích cực của rủi ro.