CHỨNG NHẬN ISO 15378

Chứng nhận ISO 15378 đáp ứng mục tiêu chất lượng với bao bì dược phẩm

Vật liệu đóng gói chính cho dược phẩm và thiết bị y tế bao gồm thủy tinh, cao su, nhựa, hộp đựng / linh kiện bằng nhôm, màng, giấy bạc và hộp đựng bằng gỗ ép. Khi các nguyên liệu này tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc, chúng cần phải tuân thủ các yêu cầu về an toàn, hiệu quả và độ tin cậy. Các nhà cung cấp vật liệu đóng gói chính phải đáp ứng kỳ vọng của các nhà sản xuất sản phẩm thuốc và chứng minh sự tuân thủ với các mức chất lượng mong đợi bằng cách tích hợp hệ thống quản lý chất lượng (QMS) và thực hành sản xuất tốt (GMP) trong quy trình sản xuất..

Sơ nét về tiêu chuẩn chứng nhận ISO 15378

ISO 15378 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng đối với các nhà sản xuất vật liệu đóng gói dược phẩm và thiết bị y tế. Các tổ chức này cần chứng minh khả năng của mình trong việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng một cách nhất quán, bao gồm các yêu cầu quy định và tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc đó. Tiêu chuẩn mô tả các nguyên tắc GMP và quy định các yêu cầu QMS áp dụng cho vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc.

Tiêu chuẩn ISO 15378 cho phép bạn tuân thủ các yêu cầu luật định đối với vật liệu đóng gói chính của dược phẩm và thiết bị y tế. ISO 15378 tích hợp các yêu cầu của ISO 9001 cũng như GMP, một yêu cầu quy định đối với ngành dược phẩm và thiết bị y tế theo tất cả các quy định quốc tế như Bộ quy định liên bang (Hoa Kỳ), chỉ thị của Châu Âu và quy định của Ấn Độ. Tại Việt Nam các đơn vị sản xuất bao bì dược phẩm phải áp dụng ISO 15378 theo yêu cầu luật định. Việc tuân thủ các nguyên tắc GMP sẽ nâng cao hiệu quả của các quy trình sản xuất của bạn. Tiêu chuẩn này cũng giúp giảm thiểu rủi ro về các mối nguy an toàn và rủi ro của sản phẩm, đồng thời đảm bảo hiệu quả và thời hạn sử dụng của sản phẩm.

Khám phá chứng nhận ISO 15378

Bạn có thể hiểu các yêu cầu của ISO 15378 bằng cách thực hiện phân tích hiện trạng và thực hiện các yêu cầu QMS và GMP theo ISO 15378. EFC cung cấp dịch vụ đánh giá và chứng nhận để hỗ trợ các nhà sản xuất vật liệu đóng gói chính trong việc giải quyết các yêu cầu cụ thể để đáp ứng các mục tiêu chất lượng theo ISO 15378. Chúng tôi hỗ trợ ngành dược phẩm và thiết bị y tế đánh giá các nhà cung cấp vật liệu đóng gói chính và nâng cao chất lượng và an toàn cho sản phẩm do đó cho phép họ phát triển kinh doanh tốt.

Lợi ích chứng nhận ISO 15378

Tiết kiệm tiền bạc và thời gian - với nhà cung cấp dịch vụ giúp loại bỏ nhu cầu đánh giá nhiều lần và cải thiện năng suất thông qua tối ưu hóa quy trình.
Giảm thiểu rủi ro - bằng cách đạt được sự tuân thủ được lập thành văn bản với các tiêu chuẩn an toàn, do đó tránh được trách nhiệm pháp lý tốn kém.
Có được lợi thế cạnh tranh - bằng cách chứng minh sự tuân thủ ISO 15378 của tổ chức bạn cho tất cả các bên liên quan với đối tác chứng nhận bên thứ ba đáng tin cậy.
Lợi nhuận từ quan hệ đối tác chuyên gia EFC với mạng lưới gồm các chuyên gia có tay nghề cao trong Dịch vụ Y tế và Sức khỏe (MHS).
Hưởng lợi từ các giải pháp hoàn chỉnh - với sự hỗ trợ toàn diện của EFC, từ giải pháp thử nghiệm đến đánh giá và chứng nhận.